지난 포스팅에서 세포치료제와 유전자치료제가 생물학적 제제에서 첨단 바이오의약품으로 전환되고 있다고 설명드렸습니다. 그렇다면 첨단바이오의약품은 어떤 의약품인가?
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03/13/2023 – (RA-Arbeitspraxis) – 생물학적 제품 등에 대한 별도의 규정/규범 및 시험 방법을 작성하는 방법
생물의약품 등에 대한 별도의 규정/규격 및 시험방법 작성 방법 등
생물의약품 등은 합성의약품과 별도의 규정으로 구분되어 있어 이전 간행물에서 다룬 별도의 규정 및 기준과 상이하다. 오늘날 생물작용제의 종류 등은 원료의 첨부 규격이며,
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1. Advanced Biopharmaceutical이란 무엇입니까?
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조(정의)에 따르면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 첨단바이오의약품이라 한다.
1.1 세포 치료
: 살아있는 인간 또는 동물 세포의 물리적, 화학적 또는 생물학적 조작에 의해 생산되는 의약품, 예. B. 체외에서 배양, 증식 또는 선택에 의해. 다만, 국무총리령으로 정하는 생물학적 성질이 보존되는 범위 내에서 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작으로 조제된 것(의료기관에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위하여 환자의 세포로부터 조제된 것) ) 면제됩니다.
1.2 유전자 치료
: 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질의 발현에 영향을 미치기 위해 투여하는 의약품 등 유전물질로 변형 또는 도입된 세포를 포함하는 의약품
1.3 조직 공학 제품
: 조직의 재생, 수복 또는 대체를 목적으로 사람 또는 동물의 살아있는 세포 또는 조직에 기술적인 기술을 적용하여 제조한 의약품
1.4 첨단 바이오융합 제품
: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제, 의료기기 등을 물리적, 화학적으로 결합(융합, 병용, 병용 등)하여 제조한 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.
기타 국무총리령에서 정하는 세포, 조직 또는 유전물질을 포함하는 의약품(예: 이종이식제품, 이종이식융합제품)
2. 첨단 바이오 의약품에 대한 별도의 규칙/공시 작성 방법
의약품의 별표 규격은 「첨단바이오의약품의 허가 및 심사에 관한 규정」(별표 3)에 따라 작성하고, 완제의약품의 기준 및 시험방법은 같은 규정(별표 4)에 따라 작성한다.
이에 대한 예시는 다음 포스팅에서 다루도록 하겠습니다.
그 중 세포치료제와 유전자치료제는 다음과 같은 순서로 기재한다.
2.1 세포 치료
1) 원료의약품 및 완제의약품의 분류
- 제조과정에서 의약품이 함유된 세포배양배지(세포)의 생산이 완료되는 단계는 의약품 및 규격이 확립됨에 따라 결정된다. 불가피한 경우, 이전 단계에서 동결 세포를 약물로 설정할 수 있습니다. 다만, 일련의 연속공정에 의하여 제조하는 경우에는 주성분의 규격을 완제의약품의 규격으로 갈음할 수 있다.
2) 세포치료제 원료의약품 별첨 규격 작문 과제
- 정당성
- 바라보다
- 무균시험 : 생산 규모를 고려하여 검체 수 및 검체 접종량을 조절하여 설정 가능
- Mycoplasma 음성시험 : 제품 출하시점을 고려하여 신속하게 검출할 수 있는 시험절차 수립 필요
- 내독소 시험
- 외래 바이러스 음성 검사
- 총 세포 수 테스트
- 세포 생존력 테스트
- 확인 테스트: 세포를 식별하는 데 사용되는 형태학적, 면역학적 또는 생물학적 특성이 유지됨을 입증하는 하나 이상의 테스트를 지정합니다.
- 순도시험 : 최종 제품에는 존재하지 않는 배양공정에서 사용되는 주원료 이외의 혼합균체 또는 공정불순물에 대한 시험을 수립
- Potency Test : 세포의 성질에 따른 생물학적 활성을 확인할 수 있는 시험으로 정량적 방법을 기본으로 함
3) 세포치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작문 과제
- 바라보다
- 불임 시험
- 마이코플라스마 음성 테스트
- 내독소 시험
- 외래 바이러스 음성 검사
- 총 세포 수
- 세포 생존력 테스트
- 확인 테스트
- 순도 테스트
- 효능 테스트
시험방법은 위의 기준항목과 같은 순서로 기재한다.
2.2 유전자 치료
1) 원료의약품 및 완제의약품의 분류
- 벡터를 이용한 완제품의 경우에는 벡터와 벡터를 도입한 세포를 각각 조제한 벡터와 세포를 사용한 완제품의 원료의약품으로 설정한다. 다만, 자가세포를 이용하여 일련의 연속공정으로 제조하는 경우에는 벡터를 도입한 세포에 대한 의약품 규격을 완제의약품 규격으로 갈음할 수 있다.
- 벡터를 사용하는 경우와 셀을 사용하는 경우로 나누어서 벡터를 사용하는 경우와 셀을 사용하는 경우의 검사항목 설정이 다른 부분에 대해서는, 노란색표시되어 있으니 참고하세요.
2) 유전자 치료 원료의약품 별첨 규격 작문 과제
시험 항목은 초기 또는 최종 벌크 솔루션에 대해 다음 순서로 설명합니다.
(벡터를 사용하는 경우)
- 정당성
- 바라보다
- 불임 시험
- 마이코플라스마 음성 테스트
- 내독소 시험
- 외래 바이러스 음성 검사
- 복제 가능 바이러스 음성 테스트
- 확인
- 내용물
- 물
- 역가
(셀을 사용하는 경우)
- 정당성
- 바라보다
- 불임 시험
- 마이코플라스마 음성 테스트
- 내독소 시험
- 외래 바이러스 음성 검사
- 복제 가능 바이러스 음성 테스트
- 총 세포 수 테스트
- 세포 생존력 테스트
- 확인
- 물
- 역가
- 냉동 세포 은행 : 제품 속성에 따라 설정
3) 유전자 치료 완제의약품의 기준 및 시험방법 작문 과제
노름의 포인트와 테스트 방법의 포인트가 같은 순서가 되도록 다음과 같은 순서로 따로따로 작성한다.
(벡터를 사용하는 경우)
- 바라보다
- 불임 시험
- 내독소 시험
- 음성독성시험
- 복제 가능 바이러스 음성 테스트
- 확인
- 물
- 역가
- 내용물
- 잔류 항생제 검사 : 제조과정에서 항생제를 사용한 경우
- 잔류약품시험, 잔류유기용제시험 : 제조과정에서 유독성 화학물질이나 유기용제를 사용하는 경우
- 핵산에 첨가된 지질의 함량 및 검출 : 핵산복합체 제조용
(셀을 사용하는 경우)
- 바라보다
- 불임 시험
- 마이코플라스마 음성 테스트
- 내독소 시험
- 외래 바이러스 음성 검사
- 복제 가능 바이러스 음성 테스트
- 총 세포 수 테스트
- 세포 생존력 테스트
- 확인
- 물
- 역가
「첨단바이오의약품 품목허가·심사규정」에서는 조제방법이 다른 규정보다 자세하게 기술되어 있으므로, 다음 포스팅에서는 관련 규정을 바탕으로 조제예를 다루도록 하겠다.